Articaina con adrenalina Pierrel 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Ogni ml di soluzione contiene:

Articaina cloridrato – 40,00 mg

Adrenalina tartrato – 18,20 microgrammi

equivalenti a microgrammi 10 di adrenalina

Articaina con adrenalina Pierrel 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Ogni ml di soluzione contiene:

Articaina cloridrato – 40,00 mg

Adrenalina tartrato – 9,10 microgrammi

equivalenti a mcg 5 di adrenalina

Eccipiente con effetto noto: sodio metabisolfito

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

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Soluzione iniettabile.

Indicazioni terapeutiche

Anestesia locale e loco-regionale nell’ambito di procedure dentali.

ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL è indicato nei pazienti adulti, adolescenti e pediatrici di età superiore a 4 anni (o di peso corporeo compreso pari o superiore a 20 kg (44 libbre)).

Posologia e modo di somministrazione

Esclusivamente per l’uso professionale da parte di medici e dentisti.

Posologia

Per tutte le popolazioni deve essere usata la dose efficace più bassa in grado di indurre l’anestesia. Il dosaggio necessario deve essere determinato su base individuale.

Per una procedura di routine, la dose normale per i pazienti adulti è di 1 cartuccia, ma il contenuto di meno di una cartuccia può essere sufficiente per ottenere un’anestesia efficace. A discrezione del dentista può essere necessario utilizzare più di una cartuccia per procedure più complesse, senza superare la dose massima raccomandata.

Per la maggior parte delle procedure dentali di routine è preferibile utilizzare ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml +5 microgrammi/ml. Per procedure più complesse, ad esempio quelle che richiedono un’emostasi pronunciata, è preferibile utilizzare ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.

Uso concomitante di sedativi per ridurre l’ansia del paziente:

La dose massima sicura dell’anestetico locale può essere ridotta nei pazienti sedati a causa dell’effetto

additivo di depressione del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5).

Adulti e adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni)

Negli adulti e negli adolescenti la dose massima di articaina è di 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 500 mg. La dose massima di 500 mg di articaina si riferisce a un adulto sano con peso corporeo superiore a 70 kg.

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Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sistema nervoso/Anestetici locali/Anestetici, locali/Ammidi/Articaina combinazioni

Codice ATC: N01BB58

Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici

L’articaina, un anestetico locale di tipo ammidico, blocca in modo reversibile la conduzione nervosa tramite un meccanismo noto, osservato comunemente con altri anestetici locali di tipo ammidico. Questo meccanismo consiste nel ridurre o impedire il forte aumento transitorio di permeabilità delle membrane eccitabili al sodio (Na⁺ ) normalmente prodotto mediante una leggera depolarizzazione della membrana. Questo induce l’azione anestetica.Man mano che l’azione anestetica si sviluppa progressivamente nel nervo, la soglia di eccitabilità elettrica aumenta gradualmente, il tasso di aumento del potenziale d’azione si riduce e la conduzione degli impulsi rallenta.

La costante di dissociazione (pKa) stimata dell’articaina è di 7,8.

L’adrenalina, come vasocostrittore, agisce direttamente sui recettori α-adrenergici e β-adrenergici, con una predominanza degli effetti sui recettori β-adrenergici. L’adrenalina prolunga la durata degli effetti dell’articaina e riduce il rischio di assorbimento eccessivo di articaina nella circolazione sistemica.

Efficacia e sicurezza clinica: ARTICAINA CON ADRENALINA PIERREL ha un inizio d’azione di 1,5-1,8 minuti per l’anestesia per infiltrazione e di 1,4-3,6 minuti per l’anestesia loco-regionale.

La durata dell’effetto anestetico di articaina 40 mg/ml con adrenalina 1:100.000 varia da 60 a 75 minuti per l’anestesia pulpare e da 180 a 360 minuti per l’anestesia dei tessuti molli.

La durata dell’effetto anestetico di articaina 40 mg/ml con adrenalina 1:200.000 varia da 45 a 60 minuti per l’anestesia pulpare e da 120 a 300 minuti per l’anestesia dei tessuti molli.

Non sono state osservate differenze nelle proprietà farmacodinamiche tra la popolazione adulta e quella pediatrica.

Proprietà farmacocinetiche

Articaina

Assorbimento: in tre studi clinici pubblicati che hanno descritto il profilo farmacocinetico della combinazione di articaina cloridrato 40 mg/ml con adrenalina 10 o 5 microgrammi/ml, i valori di T_{max erano compresi tra 10 e 12 minuti, e i valori di Cmax erano compresi tra 400 e 2.100 ng/ml. Negli studi clinici condotti su pazienti pediatrici, il valore di Cmax era di 1.382 ng/ml e il valore di Tmax era di 7,78 minuti dopo infiltrazione di una dose di 2 mg/kg di peso corporeo.}

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Elenco degli eccipienti 

Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Incompatibilità 

Non pertinente.

Periodo di validità 

2 anni a confezionamento integro correttamente conservato.

Speciali precauzioni per la conservazione 

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione 

La cartuccia è disponibile nei seguenti confezionamenti: 

Astuccio di cartone contenente n° 100 cartucce sterili da 1,8 ml in vetro trasparente ad alta resistenza idrolitica (tipo I) con stantuffo in gomma bromobutilica. 

Chiusura della cartuccia costituita da ghiera di alluminio e guarnizione in gomma. 

Oppure 

Astuccio di cartone contenente n° 100 iniettori monouso precaricati con cartuccia da 1,8 ml in vetro trasparente ad alta resistenza idrolitica (tipo I) con stantuffo in gomma bromobutilica. 

Chiusura della cartuccia costituita da ghiera di alluminio e guarnizione in gomma. 

Oppure 

Astuccio di cartone contenente n° 10 iniettori monouso precaricati con cartuccia da 1,8 ml in vetro trasparente ad alta resistenza idrolitica (tipo I) con stantuffo in gomma bromobutilica. 

Chiusura della cartuccia costituita da ghiera di alluminio e guarnizione in gomma. 

Astuccio di cartone contenente n° 50 cartucce sterili da 1,8 ml in vetro trasparente ad alta resistenza idrolitica (tipo I) con stantuffo in gomma bromobutilica. 

Chiusura della cartuccia costituita da ghiera di alluminio e guarnizione in gomma.

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PIERREL PHARMA S.R.L. – Strada Statale Appia, 46/48 – 81043 Capua (CE)

40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile – 100 Cartucce da 1,8 ml – AIC n°031815018

40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile – 100 Cartucce da 1,8 ml – AIC n°031815020

40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile – 100 Iniettori monouso precaricati con cartucce da 1,8 ml – AIC n° 031815032

40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile – 100 Iniettori monouso precaricati con cartucce da 1,8 ml – AIC n° 031815044

40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile – 10 Iniettori monouso precaricati con cartucce da 1,8 ml – AIC n° 031815057

40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile – 10 Iniettori monouso precaricati con cartucce da 1,8 ml – AIC n° 031815069

40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile – 50 Cartucce da 1,8 ml – AIC 031815071

40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile – 50 Cartucce da 1,8 ml – AIC 031815083

40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile – 100 Cartucce da 1,8 ml – AIC n°031815018

40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile – 100 Cartucce da 1,8 ml – AIC n°031815020

Maggio 2008

40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile – 100 Iniettori monouso precaricati con cartucce da 1,8 ml – AIC n° 031815032

40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile – 100 Iniettori monouso precaricati con cartucce da 1,8 ml – AIC n° 031815044

Gennaio 2016

40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile – 10 Iniettori monouso precaricati con cartucce da 1,8 ml – AIC n° 031815057

40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile – 10 Iniettori monouso precaricati con cartucce da 1,8 ml – AIC n° 031815069

Ottobre 2016

40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile – 50 Cartucce da 1,8 ml – AIC n°031815071

40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile – 50 Cartucce da 1,8 ml – AIC n°031815083

Novembre 2020

Luglio 2021